文献解读 SYDNEY Ⅱ《口服硫辛酸改善糖尿病多发性神经病变症状的研究》

唯·依·能·文·献·解·读

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研究目的：

评估硫辛酸对DSPN（糖尿病远端对称多发性神经病变）患者阳性感觉症状和神经功能缺失的影响。

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研究方法：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，181名俄罗斯和以色列的糖尿病患者经过1周的安慰剂清洗期后，接受每日口服剂量硫辛酸600mg（N=45）（ALA600）、硫辛酸1200mg（N=47）（ALA1200）和硫辛酸1800mg（N=46）（ALA1800）或安慰剂（N=43），连续5周。主要观察指标是总症状评分（TSS）较基线值的变化，包括刺痛、烧灼样疼痛、感觉异常和入睡时的脚部麻木。次要终点包括TSS的单个症状、神经病变症状和变化（NSC）评分、神经功能缺损评分（NIS）、患者的总体疗效评估。

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研究结果：

治疗组之间的平均TSS在基线时没有明显差异，治疗后平均减少ALA600组4.9分（51%），ALA1200组4.5分（48%），ALA1800组4.7分（52%），与安慰剂组的2.9分（32%）相比有明显差异。（与安慰剂比，P均<0.05），TSS评分降低50%的比率分别是62%、50%、56%、26%。三个ALA组刺痛、烧灼样疼痛、NSC评分和患者的总体疗效评估均显著改善，同时NIS数值减少。安全性分析显示，恶心、呕吐、眩晕等副作用剂量依赖性增加。

划重点600mg日治疗剂量改善临床症状效果最佳。

划重点第二周开始，显著改善TSS评分，临床强调用药两周以上

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结论：

口服硫辛酸治疗5周，改善了DSPN患者神经病变的症状和缺损。每日口服600mg硫辛酸的剂量呈现最佳的效益比。

参考文献：Diabetes Care . The Journal of Clinical Applied Research and Education . Volume29 Number11